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FDA发布活性生物治疗产品(LBP)早期临床试验CMC指导原则

 发布时间:2012-07-10 22:59     阅读:1110

2012年2月,FDA发布了活性生物治疗产品(Live Biotherapeutic Products,LBP)早期临床试验CMC指导原则,该指导原则首先对LBP做了定义,指出LBP是一种生物制品:需含有活的生物体,如细菌;适用于预防,治疗或治愈一种疾病或改善人体条件;不是疫苗,一般不用于注射。LBP可以是一株或多株乳酸菌用于口服治疗溃疡性结肠炎的病人,或阴道用药用以预防细菌性阴道病(BV)。

该指导原则详细讨论了LBP原料药生产过程控制、质量标准以及制剂产品的生产、质控要点,尤其是活菌的稳定性、微生物限度、水分含量等。

详细内容请参阅:FDA Guidance for LBP